DiGA – was taugen die Apps auf Rezept?

Johanna Tillner - Freitag, 3.6.2022
DiGA auf rosa Rezeptbogen- auf dem AMBOSS Blog

Therapie mit dem Smartphone – dank digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, ist das keine Zukunftsmusik. Wir nehmen die Apps auf Rezept unter die Lupe.

Was sind DiGA?

Seit das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ – kurz Digitale-Versorgung-Gesetz oder DVG – im Dezember 2019 in Kraft getreten ist, können Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen ihren Patient:innen neben Arznei-, Hilfs- und Heilmitteln auch Apps verschreiben, sogenannte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Dabei ist nicht jede Gesundheits-App auf dem Markt auch eine DiGA. Nur Anwendungen, die die Kriterien eines Medizinprodukts erfüllen und zur Diagnostik oder Therapie eingesetzt werden können, kommen laut Gesetzestext infrage. Apps mit reiner Dokumentationsfunktion, beispielsweise zum Zyklus-Tracking, sind ausgeschlossen. Gleiches gilt für primärpräventive Anwendungen; Ärzt:innen können eine DiGA nur Patient:innen mit einer verschlüsselbaren Diagnose verschreiben. Für die Zulassung einer App als digitale Gesundheitsanwendung ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig, das neben diesen formalen Voraussetzungen die technische und inhaltliche Qualität der App überprüft.

Zertifizierte Anwendungen werden im DiGA-Verzeichnis aufgeführt.

 

Die Skepsis der Ärzteschaft gegenüber diesem neuen Zulassungsweg ist jedoch groß – genauso wie die Unsicherheit über den Nutzen von digitalen Gesundheitsanwendungen. Ihr potenzieller (Mehr-)Wert für die medizinische Praxis wird seit der Einführung kontrovers diskutiert. Daniel Wiedemann ist Geschäftsführer von DiGA info, einer Informationsgesellschaft, die Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen und medizinische Teams zum Thema DiGA berät und schult. Im Gespräch mit dem AMBOSS-Blog klärt er über Potenzial und Limitationen der Anwendungen auf und beantwortet praxisrelevante Fragen.

Auf einen Blick:

  1. Wie werden DiGA zugelassen?
  2. DiGA und Datenschutz
  3. Qualität und Mehrwert von DiGA
  4. Ersetzen DiGA klassische Therapien?
  5. Praktischer Leitfaden für die Verschreibung von DiGA
  6. Preisgestaltung und Akzeptanz von DiGA

Wie werden DiGA zugelassen? 

AMBOSS-Blog: Viele Apps versprechen einen gesundheitlichen Nutzen. Damit Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen ein Programm jedoch per Rezept verschreiben, muss es durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als digitale Gesundheitsanwendung zertifiziert sein. Was muss eine App erfüllen, um zugelassen zu werden?

Daniel Wiedemann: Sie muss zunächst den Anforderungen der Europäischen Union an ein Medizinprodukt gerecht werden. Das BfArM prüft zudem verschiedene Kriterien per Fast-Track-Verfahren, also innerhalb von drei Monaten. Zum einen muss eine DiGA über 100 allgemeine Anforderungen erfüllen, zum Beispiel hinsichtlich Datenschutz, Patientensicherheit und Funktionstauglichkeit. Zum anderen müssen die App-Entwickler positive Versorgungseffekte nachweisen. Wenn der Anbieter diesen Nachweis bereits erbracht hat, wird die App dauerhaft ins DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Sollten dem BfArM noch Daten für den Nachweis fehlen, wird die App vorläufig gelistet – vorausgesetzt, die anderen allgemeinen Anforderungen sind erfüllt. In diesem Fall hat der Anbieter ein Jahr Zeit, diese positiven Versorgungseffekte nachzuweisen. Dabei ist die Form des Nachweises nicht vorgegeben. Die meisten entscheiden sich jedoch für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Auch Apps, die die Anforderungen einer DiGA nicht erfüllen, können einen Mehrwert für die medizinische Praxis haben. Einen Überblick gibt unser AMBOSS-Kapitel Apps im Gesundheitswesen.

ZUM AMBOSS-KAPITEL

AMBOSS: Eine App kann also auch vorläufig angenommen werden, wenn keine Zulassungsstudie durchgeführt wurde?

Wiedemann: Genau. Ich vergleiche das gerne mit einem Präventionskurs. Wenn ein Anbieter einen Präventionskurs bei der zentralen Prüfstelle für Prävention zertifizieren lassen möchte, muss er zeigen, dass die Kursinhalte auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse entstanden sind. Der DiGA-Hersteller muss hier noch einen Schritt weitergehen und neben einer strukturierten Datenauswertung, beispielsweise von Pilotstudien und Literaturquellen, auch ein Evaluationskonzept einer durchzuführenden Studie einreichen. Nur wenn das BfArM überzeugt ist, dass die Wahrscheinlichkeit hoch ist, die initialen Daten in einer eigenen Studie zu belegen, erfolgt die vorläufige Listung.

AMBOSS: Allerdings werden DiGA nicht primärpräventiv, sondern therapeutisch eingesetzt. Wenn wir sie mit einem pharmazeutischen Produkt vergleichen, stellen wir fest, dass bei Letzterem keine Verschreibung ohne Zulassungsstudie erfolgen würde.

Wiedemann: Hinter der Kritik am Status “vorläufig zugelassen” steckt oft der Vorwurf, es gäbe keine Evidenz für den Nutzen der DiGA und Ärzte würden nun Experimente an den Patienten durchführen. Das möchte ich ganz klar verneinen: Die Inhalte werden sorgfältig darauf geprüft, ob sie mit aktuellen Leitlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen übereinstimmen.
Einen Vergleich mit Arzneimitteln finde ich sehr schwierig. DiGA dürfen laut Gesetzgeber ausschließlich Medizinprodukte der Risikoklasse I und IIa sein, das heißt, sie sind äußerst risikoarm und können deutlich weniger Schaden als Arzneimittel oder Medizinprodukte höherer Risikoklassen anrichten. Allerdings ist es für einen DiGA-Anbieter dadurch auch schwerer, einen signifikanten Nutzen nachzuweisen. Vergleichen wir das zum Beispiel mit einer Insulinpumpe für Diabetiker aus der Risikoklasse III. Hier besteht ein größeres Risiko, dass etwas schiefgeht, aber auch ein deutlich größerer Impact. Das Wirkpotenzial von Produkten niedriger Risikoklasse nachzuweisen, ist deutlich schwerer – denken Sie an ein Symptomtagebuch.

DiGA und Datenschutz

AMBOSS: Zu den allgemeinen Anforderungen an eine digitale Gesundheitsanwendung hatten Sie eingangs auch den Datenschutz erwähnt. Wer stellt bei den DiGA sicher, dass die Daten der Patient:innen geschützt sind?

Wiedemann: Die Anforderungen an den Datenschutz sind sehr streng. Wir alle kennen die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die in Deutschland ein sehr hohes Niveau an Datensicherheit verlangt. Die Anforderungen an eine DiGA sind noch höher als bei der DSGVO. Hinzu kommt, dass seit kurzem das Informationssicherheitssystem der Hersteller ISO-zertifiziert werden muss. Die Daten müssen alle in der EU gespeichert werden und dürfen niemals für Werbung verwendet oder an Dritte weitergegeben werden, auch nicht an die Krankenkassen. Diese Anforderungen wurden in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik erarbeitet.

Qualität und Mehrwert von DiGA

AMBOSS: Für die Apps bestehen also hohe Anforderungen, mit dem Ziel, auch eine hohe Qualität zu erreichen. Was können Apps denn leisten, was analoge Gesundheitsanwendungen nicht können?

Wiedemann: Im hausärztlichen Erstgespräch stehen nur wenige Minuten zur Verfügung. Das reicht lediglich aus, um erste Therapien vorzuschlagen und zu initiieren. Aber den größten Teil der Behandlung führen Erkrankte allein zu Hause durch – zwischen den Arztbesuchen. Für diesen Zeitraum eine leitliniengerechte Anwendung anbieten zu können, mit der der Patient sich selbst therapieren kann, das ist doch fantastisch! In vielen Situationen behandelt sich der Patient jetzt schon selbst beziehungsweise sollte es zumindest tun.

AMBOSS: Hätten Sie da ein Beispiel? 

Wiedemann: In der Physiotherapie bekommt der Patient beispielsweise sechs 20-minütige Sitzungen verschrieben und soll die Übungen dann in seinen Alltag integrieren. Im besten Fall schreibt der Physiotherapeut diese Übungen auf einen Zettel. Doch reicht das aus, um den Patienten zu informieren und zu motivieren, eigenständig mit den Übungen weiterzumachen? Die Wahrscheinlichkeit für einen Therapieerfolg ist deutlich höher, wenn eine App Erkrankte anleitet und erinnert. Auch für Ärztinnen und Ärzte wird das Therapiemonitoring einfacher. Sie haben deutlich mehr Daten zur Verfügung, die sie mit den Patienten besprechen können. Wir kennen das bereits aus der Diabetestherapie, wo die Daten der Blutzuckermessgeräte schon länger systematisch ausgewertet und mithilfe einer Software dargestellt werden. Digitale Gesundheitsanwendungen können dies auch für andere Krankheiten ermöglichen. Hierfür speichert die DiGA die Daten in einem sogenannten Arztbericht.

AMBOSS: Bisher sind nur 12 Apps für eine Handvoll Anwendungsgebiete dauerhaft zugelassen. Warum sind es noch so wenige? 

Wiedemann: Auf der einen Seite zeigt das, wie hoch die Anforderungen sind. Die Unternehmen brauchen speziell ausgebildete Leute, um die technische Umsetzung zu erarbeiten oder eine qualitativ hochwertige Studie durchzuführen. All das dauert natürlich. Ich sehe das als Qualitätsmerkmal. In Deutschland sind die Anforderungen an Produkte hoch – auch bei digitalen Gesundheitsanwendungen.  

Auf der anderen Seite hat die Mehrzahl der Ärzte auch erst eine der vier DiGA, die wir bei DiGA info vertreten, verordnet. Wir repräsentieren DiGA aus sehr unterschiedlichen Indikationsbereichen: Schlafstörungen, Adipositas, Rückenschmerzen und psychische Erkrankungen wie Angststörungen. Damit ist statistisch gesehen die Hälfte der hausärztlichen Diagnosen abgedeckt. Aber viele Ärzte sagen uns, dass sie oft noch gar nicht daran denken, dass sie auch eine DiGA verordnen könnten. Es ist natürlich etwas Neues, das sich erstmal in die ärztliche Routine integrieren muss. Dabei spielt auch eine Rolle, dass Ärzte in den letzten zwei Jahren mit Corona alle Hände voll zu tun und daher keine Zeit hatten, sich über 31 neue DiGA-Anbieter zu informieren. Umso wichtiger ist es nun, über diese Möglichkeit aufzuklären. Unser Ziel ist, dass es selbstverständlich wird, auch an eine digitale Gesundheitsanwendung zu denken, genau wie an ein Arznei-, Heil- oder Hilfsmittel. 

AMBOSS: Anfang April wurde eine DiGA für Migräne-Patient:innen plötzlich von der Liste des BfArM gestrichen. Wie ist es dazu gekommen? 

Wiedemann: Die betroffene DiGA war erst vorläufig zugelassen. Die Studie, die gemeinsam mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin durchgeführt wurde, befindet sich gerade im Peer-Review. Über die Ergebnisse können wir an dieser Stelle nur spekulieren. Fest steht, dass die Anforderungen an die Kontrollgruppe sehr hoch waren. So stand der Interventionsgruppe die vollständige Migräne-App zu Verfügung, inkl. Triggeranalyse, während die Patienten in der Kontrollgruppe nur das digitale Tagebuch der App nutzen konnten. In der Realität haben allerdings die meisten Patienten noch nicht einmal ein klassisches Tagebuch. Sollten beide Gruppen ähnlich gute Ergebnisse erzielt haben, könnte man daher über die Anforderungen an die Kontrollgruppe debattieren. Andererseits unterstreicht das auch wieder, wie streng die Regularien für eine dauerhafte Listung sind. Das heißt aber nicht, dass die App vorher keinen Nutzen für die Patienten hatte – nur eben nicht signifikant mehr als das Alternativtagebuch.

Ersetzen DiGA klassische Therapien?

AMBOSS: Es wäre in jedem Fall ärztliche Aufgabe herauszufinden, welche Patient:innen mit analoger Therapie besser zurechtkommen und welche sich mittels einer App zu mehr Adhärenz und Motivation bewegen lassen. Viele Ärzt:innen befürchten, dass digitale Gesundheitsanwendungen ihre bisherigen therapeutischen Optionen ersetzen könnten, statt sie zu ergänzen. Das ist beim Tagebuchschreiben vielleicht nicht so relevant. Im Bereich der Psychotherapie würde das allerdings bedeuten, dass die Krankenkassen womöglich zukünftig einen Antrag auf Gesprächstherapie mit Hinweis auf eine bestehende App ablehnen könnten. Wie berechtigt ist diese Sorge?

Wiedemann: Dieser Diskurs ist spannend. Auf der einen Seite wird den DiGA vorgeworfen, sie seien zu teuer. Auf der anderen Seite fehlen psychotherapeutische Angebote. Es wirkt, als habe niemand Interesse an einer Lösung. Dabei gäbe es eigentlich einen Lösungsansatz: In der Wartezeit auf einen Therapieplatz, parallel zu den Sitzungen oder zur Nachsorge kann es sinnvoll sein, eine App zu nutzen. DiGA wollen Therapeuten nicht ersetzen, sondern vorhandene Versorgungslücken schließen. Diese bestehen auch bei der Psychotherapie vor allem zwischen den Sitzungen, wenn ich alleine bin, wenn abends oder am Wochenende negative Gedanken oder Ängste da sind. Mit einer App habe ich auch in dieser Zeit etwas an meiner Seite. 

AMBOSS: Seitens der Ärzt:innen besteht sicherlich genug Feingefühl, eine DiGA im richtigen Setting anzuwenden. Die Frage ist, ob die Krankenkassen oder der Gesetzgeber zunehmende Verschreibungszahlen zum Anlass nehmen könnten, DiGA als Ersatz für klassische Therapien vorzuschreiben, statt beispielsweise Kassensitze auszubauen. Was können Ärzt:innen konkret tun, damit das nicht passiert? 

Wiedemann: Ich würde diesen Punkt ganz gern auf eine höhere Ebene bringen: Es gibt einen großen Unterschied zwischen der politischen Ebene, dem öffentlichen Diskurs und der Einschätzung der einzelnen Ärzte und Psychotherapeuten. Wenn Verbandsvertreter öffentlich von hohen Absprungraten bei den DiGA sprechen, dann frage ich mich, woher sie diese Zahlen nehmen. Mir liegen sie nicht vor und ich frage mich, welche Interessen hinter so einer Aussage stehen. Natürlich möchte ein Verband der Psychotherapeuten die Politik dazu auffordern, mehr Kassensitze aufzubauen, statt jetzt DiGA zu finanzieren. Aber wenn man mit den einzelnen Psychotherapeuten und Ärzten spricht, dann ist das für die eigentlich gar kein Thema. Die sagen eher: “Ich habe hier wieder einen Patienten gehabt, der sechs Monate auf den Termin warten musste. Dem kann ich jetzt etwas anbieten.” Ich würde es begrüßen, wenn wir diese Diskussionen etwas voneinander entkoppeln.

Podcast: DiGA - Therapie in der Hosentasche?

Im AMBOSS-Podcast sprechen wir mit Frau Dr. Julia Rost, Fachärztin für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie und seit 2021 ärztliche Beraterin bei einem DiGA-Entwickler. Aufgrund ihrer langjährigen klinischen Erfahrung in der Behandlung der Adipositas ist sie überzeugt: DiGA stellen eine gute Ergänzung dar und können Versorgungslücken schließen.

Praktischer Leitfaden für die Verschreibung von DiGA

AMBOSS: Kommen wir zu den praktischen Aspekten, die Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen bedenken müssen: Was bedarf es denn seitens der Patient:innen, damit ich ihnen eine App verschreiben kann? Gibt es konkrete Voraussetzungen?

Wiedemann: Jede DiGA ist für eine bestimmte Altersspanne freigegeben, die meisten können ab 18 Jahren genutzt werden. Der Patient braucht natürlich ein Smartphone, mit dem er umgehen kann. Hier beobachte ich, dass häufig auch seitens der Ärztinnen und Ärzte etwas zu schnell selektiert wird. Dass Ältere damit nicht umgehen können, ist oft ein Vorurteil. Viele besitzen ein Smartphone, schreiben damit ihren Enkeln und sind offen für digitale Anwendungen. Auch ältere Menschen wollen nicht abgehängt werden. Oft fehlt nur der Glaube seitens der Ärzte. Einige DiGA können zudem als Webversion auf dem PC verwendet werden.

AMBOSS: Das sollte also als erstes überprüft werden. Wie läuft dann die Verschreibung ab? 

Wiedemann: Im Gegensatz zu anderen Bereichen der Digitalisierung wie der Telematikinfrastruktur ist der Ablauf bei den digitalen Gesundheitsanwendungen zum Glück sehr einfach. Eine Rezeptierung erfolgt auf einem Arzneimittelrezept “Muster 16” mit den Informationen “digitale Gesundheitsanwendung”, der Pharmazentralnummer (PZN) und dem Namen der DiGA. Diese Informationen sind in den meisten Praxisverwaltungssystemen in der Arzneimittelliste auffindbar. Jede DiGA ist für bestimmte ICD-Codes anzuwenden und wie üblich sind auch Kontraindikationen durch den Arzt auszuschließen. Der Patient geht mit dem Rezept nicht in die Apotheke, sondern reicht es bei seiner Krankenkasse ein. Die Krankenkasse wird ihm einen Code auf dem gleichen Wege zurückschicken. Die App kann dann aus den gängigen Stores heruntergeladen und nach Eingabe des Codes für 90 Tage genutzt werden. 

AMBOSS: Und nach 90 Tagen müssen Patient:innen sich bei ihren Behandelnden eine Folgeverschreibung holen?

Wiedemann: Genau. Das ist gut durchdacht, denn der Arzt kann so beim Folgetermin gemeinsam mit dem Patienten die Ergebnisse auswerten. Dafür bieten die meisten DiGA auch die Funktion, einen Arztbericht zu generieren. Wenn ich als Arzt eine Verordnung ausstellen würde, würde ich Folgendes machen: Zum einen würde ich einen Flyer des jeweiligen Anbieters mitgeben. Sollten technische Probleme aufkommen, kann der Patient die aufgedruckte Telefonnummer des Kundendienstes anrufen. Dadurch muss ich mich als Arzt damit nicht auseinandersetzen. Dann würde ich direkt einen Folgetermin in drei Monaten ausmachen und den Patienten bitten, den Arztbericht entweder per E-Mail zu schicken oder ausgedruckt mitzubringen. Im Bericht kann ich nachsehen, wie er die DiGA genutzt hat und an welcher Stelle ich ihn motivieren muss. Im Gespräch können wir gemeinsam entscheiden, ob es sinnvoll ist, die App weitere drei Monate zu nutzen. Falls ja, würde ich eine Folgeverordnung ausstellen. Einige DiGA sind auch auf zwölf Monate ausgelegt. Es gibt keine Richtgrößen zu beachten. Sowohl dauerhaft als auch vorläufig gelistete DiGA sind voll verordnungs- und erstattungsfähig. Jede Verordnung ist extrabudgetär für den Arzt. Einige Ärzte nutzen das, um andere Richtgrößen zu entlasten, beispielsweise die für Krankengymnastik.

Preisgestaltung und Akzeptanz von DiGA

AMBOSS: Auch wenn digitale Gesundheitsanwendungen extrabudgetär verordnet werden können, trägt unser Sozialversicherungssystem dennoch die Kosten. Wie kommen die Preise für DiGA zustande?

Wiedemann: Bei einer DiGA wird – wie bei Arzneimitteln – im ersten Jahr seitens des Herstellers der Preis frei festgelegt. Nach dem ersten Jahr freier Preisfestsetzung kommt es dann zu Verhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen. Diesen Ablauf hat der Gesetzgeber aufgrund der hohen Anforderungen an die Qualität so beabsichtigt. Schließlich muss ein App-Entwickler ausreichend qualifiziertes Personal beschäftigen, um die App erst einmal anforderungsgerecht entwickeln zu können. Dazu kommt die Studie, die schnell siebenstellige Euro-Beträge kosten kann. Bei den aktuellen Verordnungszahlen sind einfach gewisse Preise nötig, um diese Aufwendungen finanzieren zu können. Man bedenke: Wenn ein App-Entwickler sich für den Weg der DiGA entscheidet, sind andere Einkommensquellen komplett ausgeschlossen. Kostenlose Produkte verdienen entweder an den Daten der Nutzer oder durch Werbung. Das will man bei DiGA zu Recht nicht. Insgesamt sind Mechanismen implementiert, die die Apps sowohl für die Hersteller als auch das Gesundheitswesen wirtschaftlich vertretbar machen.

AMBOSS: Was würden Sie sich für die Zukunft der digitalen Gesundheitsanwendungen wünschen? Wo sehen Sie die größten Baustellen beziehungsweise Herausforderungen?

Wiedemann: Mit der Einführung der digitalen Gesundheitsanwendungen sind wir Vorreiter in Deutschland. Es wäre schön, wenn DiGA neben Arznei-, Hilfs- und Heilmitteln bald Teil der ärztlichen Behandlungsroutine werden. Dafür würde ich mir von den Kassenärztlichen Vereinigungen, Ärztekammern und Berufsverbänden wünschen, dass sie dieses Thema ernst nehmen und es sich zur Aufgabe machen, Ärztinnen und Ärzte gut aufzuklären. Das ist wichtig, damit Ärzte überhaupt von dieser Möglichkeit erfahren und sich bei der Verordnung und dem Umgang mit dieser neuen Leistungskategorie sicher fühlen.